IMPLEMENTASI ISO 9001: 2015 – LANGKAH-LANGKAH YANG HARUS DIIKUTI

IMPLEMENTASI ISO 9001: 2015 – LANGKAH-LANGKAH YANG HARUS DIIKUTI

Pada publikasi pada bulan September 2015, ISO 9001 menyajikan struktur berdasarkan Annex SL dari Arahan ISO, struktur tingkat tinggi (HLS) yang membakukan judul, sub-klausa, teks dasar, istilah dasar dan definisi umum untuk meningkatkan kompatibilitas dan harmonisasi dengan standar ISO lainnya dari sistem manajemen.

Perubahan utama dalam versi baru ISO 9001: 2015 adalah:

  • adopsi HLS yang ditetapkan dalam Lampiran SL ke Petunjuk ISO Bagian 1,
  • persyaratan eksplisit untuk pemikiran berbasis risiko untuk mendukung dan meningkatkan pemahaman dan penerapan pendekatan berbasis proses,
  • persyaratan yang ditentukan lebih sedikit,
  • Kurang menekankan pada dokumen,
  • penerapan yang lebih baik untuk layanan,
  • persyaratan untuk menentukan batas-batas SMM,
  • penekanan yang lebih besar pada konteks organisasi,
  • peningkatan persyaratan kepemimpinan,
  • penekanan yang lebih besar pada pencapaian hasil yang diinginkan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.

IMPLEMENTASI ISO 9001:2015

Dengan mempertimbangkan besarnya perubahan ini, penerapan Standar ISO 9001: 2015 yang baru menyiratkan bagi organisasi mana pun tingkat perubahan yang diperlukan yang akan tergantung pada kematangan dan efektivitas sistem manajemen, struktur, dan praktik organisasi saat ini.

Dengan cara ini, disarankan untuk mengikuti jalan yang langkahnya adalah sebagai berikut:

Sebagai kegiatan pertama sangat disarankan untuk melakukan evaluasi dampak kesenjangan untuk secara realistis mengidentifikasi sumber daya dan waktu yang terlibat, yang dapat dianggap sebagai realisasi ANALISIS GAP UNTUK IMPLEMENTASI ISO 9001: 2015

Analisis ini memungkinkan untuk mempelajari situasi saat ini dari sistem manajemen mutu perusahaan untuk memeriksa apa dan bagaimana hal itu dilakukan. Adalah umum untuk menemukan bahwa untuk beberapa kegiatan hanya modifikasi kecil yang diperlukan untuk menyesuaikannya dengan persyaratan standar.

Informasi yang sangat berharga juga muncul dari diagnosis ini, seperti:

  • Identifikasi persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk aktivitas organisasi, dan persyaratan lain seperti kebutuhan organisasi itu sendiri, perusahaan, pelanggan, dan pihak lain yang berkepentingan.
  • Ketahui apakah Anda memiliki dukungan yang diperlukan untuk manajemen: poin ini penting, karena tanpa dukungan yang jelas dari Manajemen Senior proses implementasi dan sertifikasi ISO 9001 akan gagal.

DESAIN, DOKUMENTASI DAN IMPLEMENTASI PERSYARATAN

Untuk fase ini, dan mengikuti skema baru yang telah diperkenalkan oleh ISO 9001: 2015, disarankan untuk membuat ANALISIS KONTEKS ORGANISASI

Klausul 4 dari revisi 2015 berisi serangkaian persyaratan baru yang berkewajiban untuk menentukan konteks organisasi, untuk menentukan mengapa organisasi berada di tempat itu. Ini adalah perubahan mendasar, karena definisi ini akan menjadi titik awal dan dasar untuk Sistem Manajemen Mutu (SMM).

Analisis ini harus mempertimbangkan definisi dan pemahaman tentang kebutuhan dan harapan pihak-pihak yang berkepentingan, yang merupakan orang-orang dengan siapa perusahaan memiliki hubungan dan yang mempengaruhi atau dapat mempengaruhi fungsi baik atau buruknya.

Dengan pencacahan dan definisi kepentingan pihak-pihak yang berkepentingan, kemungkinan titik intervensi, kesulitan dan peluang dapat didefinisikan.

Atas dasar ini dimungkinkan untuk menentukan ruang lingkup SMM, yang juga harus didokumentasikan, seperti yang dipersyaratkan oleh standar pada poin 4.3 Penentuan ruang lingkup sistem manajemen mutu.

Sejalan dengan ruang lingkup SMM, Kebijakan Kualitas harus didefinisikan, mengikuti pedoman yang ditetapkan dalam poin 5.2 Kebijakan Kualitas.

Untuk memastikan berfungsinya SMM, peran harus ditentukan dan tanggung jawab dan otoritas yang ditugaskan, memastikan bahwa mereka dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi.

Selanjutnya, risiko dan peluang yang perlu ditangani harus diidentifikasi, dan direncanakan:

(a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang tersebut

b) bagaimana mengintegrasikan dan menerapkan tindakan dalam proses SMM (sub-klausul 4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya); dan untuk mengevaluasi efektivitas tindakan ini.

Untuk tahap ini adalah layak untuk menggunakan metodologi MANAJEMEN RISIKO – ISO 31000IMPLEMENTATION ISO 9001: 2015

Setelah Analisis Risiko dilakukan, fase berikutnya terdiri dari DEFINISI PROSES, menetapkan dan mengalokasikan sumber daya yang diperlukan, kompetensi (dan akuisisi jika perlu), kesadaran, komunikasi dan kontrol informasi terdokumentasi dari sistem manajemen.

Pada tahap ini juga disarankan untuk mengarahkan upaya menuju PENYEDERHANAAN PROSES, juga menetapkan kegiatan untuk PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN PROSES.

Dengan proses yang sudah ditentukan, langkah selanjutnya membutuhkan Perencanaan, menentukan tujuan, tujuan dan tindakan untuk mendapatkannya. Seperti biasa tujuan Anda harus konsisten dengan kebijakan kualitas, dapat diukur, mempertimbangkan persyaratan yang berlaku, dipantau, dikomunikasikan dan diperbarui sebagaimana mestinya, sehingga penting untuk mengadopsi MANAJEMEN BERDASARKAN PROSES DAN TUJUAN.

Dengan proses yang sudah ditentukan, kebutuhan muncul untuk menetapkan apa itu Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh SMM. Aspek ini, yang dibahas dalam butir 7.5 Informasi terdokumentasi menghasilkan perubahan besar dalam standar ISO 9001: 2015 karena, di antara presisi lainnya, ia menetapkan bahwa:

Tingkat informasi terdokumentasi untuk Sistem Manajemen Mutu dapat bervariasi dari perusahaan ke perusahaan, sebagai:

Ukuran perusahaan dan jenis kegiatan yang dilakukannya, di samping proses, produk, dan layanan.

Kompleksitas berbagai proses yang dimilikinya.

Kompetensi orang.

ISO 9001: 2015 tidak menggunakan istilah prosedur dan catatan, karena kedua elemen ini sekarang secara kolektif disebut sebagai informasi terdokumentasi, dan standar akan mengacu pada beberapa kesempatan untuk kebutuhan untuk memelihara dan mempertahankan. Ketika disebutkan untuk mempertahankannya akan mengacu pada dokumen, dan pada saat di mana ia berbicara tentang mempertahankannya akan dirujuk ke catatan.

Dalam pengertian ini, kurangnya penyebutan manual kualitas menonjol, yang bukan lagi persyaratan wajib meskipun bukan itu sebabnya perusahaan diwajibkan untuk berhenti menggunakannya.

Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh ISO 9001:2015 adalah sebagai berikut:

(1) Ruang lingkup sistem Mutu harus tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi.
(Bab 4.3 – Menentukan ruang lingkup sistem manajemen mutu) (menyimpan informasi)

(2) Sejauh yang diperlukan, organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi untuk mendukung pengoperasian prosesnya.
(Bab 4.4 – Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya) (menyimpan informasi)

(3) Sejauh yang diperlukan, organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan bahwa proses dilakukan sesuai rencana.
(Bab 4.4 » Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya) (menyimpan informasi)

(4) Kebijakan Kualitas (Bab 5.2.2 a Kebijakan) (menjaga informasi)

(5) Tujuan kualitas (Bab 6.2 Tujuan Kualitas dan perencanaan untuk mencapainya) (memelihara informasi)

(6) Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti bahwa sumber daya pelacakan dan pengukuran sesuai dengan tujuan.
(Bab 7.1.5. Sumber daya pemantauan dan pengukuran) (menyimpan informasi) Perangkat lunak untuk manajemen ISO 9001/14001/45001/50001/31000 yang efektif

(7) Alat ukur harus diperiksa atau dikalibrasi, atau keduanya, pada interval tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang dapat dilacak ke
pengukuran internasional atau nasional; jika tidak ada standar seperti itu, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi
(Bab 7.1.5. Keterlacakan pengukuran) (menyimpan informasi)

(8) Bukti kompetensi staf
(Bab 7.2 – “Kompetisi”) (menyimpan informasi)

Related posts

Leave a Reply

Your email address will not be published.